重磅喜讯：焕媞®胶原之星脉冲激光治疗机获FDA上市许可
分类：
科英新闻
国内新闻
发布时间：
2026-10-19
近日，科英激光旗下明星产品焕媞®胶原之星脉冲激光治疗机成功完成美国食品药品监督管理局（FDA）注册。这是科英激光在全球化布局中拿下的又一关键通行证，也标志着中国高端医用激光在全球市场迈出坚实一步。
底气来自哪里？
焕媞®胶原之星在FDA获批适用于良性血管病变凝固止血、脱毛、良性皮肤病变、良性色素性病变及皱纹改善，其核心竞争力是建立在扎实的技术参数之上：1064nm+755nm双波长与300J/cm²大能量的组合，使其成为目前国产首批获批上市的兼具双波长与大能量的长脉冲激光治疗平台。
双波长的意义在于临床覆盖面的拓宽。1064nm波长穿透力强，可深入真皮层刺激胶原蛋白再生，同时适用于血管性疾病治疗；755nm波长则被黑色素高效吸收，在高端悬浮脱毛领域和色素领域具有独特优势。一台设备覆盖抗衰老修复、血管性疾病治疗、专业脱毛、色素治疗四大领域，“一机多用”的定位精准契合了海外诊所对设备利用率和投资回报率的现实需求。
出海不是从零开始
焕媞®胶原之星的国际化之路，并非偶然，而是企业历经十余年深耕布局与积累的必然结果。该产品线自2012年立项之初便植根于国际合作背景，是依托科技部国际合作项目及国家外国专家局引智项目研发的核心成果。通过引入国际前沿技术体系，从研发源头确保了技术标准的国际接轨。2014年1月，该产品正式进入国际市场，2020年取得中国NMPA三类医疗器械注册证后，在国内市场完成充分的临床验证与技术迭代。
科英激光的海外布局也已持续多年。目前，公司产品已出口至欧洲、中东、南美、东南亚等30多个国家和地区，并在多个海外市场完成注册认证。FDA注册的落地，是在既有国际化基础上的关键一跃——从新兴市场进入主流高端市场，也向全球市场传递了一个信号：中国高端医用激光设备的技术和质量，经过多年沉淀积累，已经实现了系统性进阶。
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获得FDA上市许可，是新的起点，是再次扬帆起航。未来，科英激光将继续秉持“技术至上，以人为本”理念，致力于将更多中国智造的高端医用激光推向世界舞台，为全球医疗机构提供更优质、更高效的解决方案。
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